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Entwurf, Präparation und Charakterisierung von Führungsdrähten mit integriertem Silizium-Mikro-Kraftsensor für die Herzkranzgefäß-Katheterisierung

Koev, Nataliya (2021):
Entwurf, Präparation und Charakterisierung von Führungsdrähten mit integriertem Silizium-Mikro-Kraftsensor für die Herzkranzgefäß-Katheterisierung. (Publisher's Version)
Darmstadt, Technische Universität,
DOI: 10.26083/tuprints-00018884,
[Ph.D. Thesis]

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Item Type: Ph.D. Thesis
Status: Publisher's Version
Title: Entwurf, Präparation und Charakterisierung von Führungsdrähten mit integriertem Silizium-Mikro-Kraftsensor für die Herzkranzgefäß-Katheterisierung
Language: German
Abstract:

In den letzten Jahren haben minimalinvasive Eingriffe große Fortschritte in der Chirurgie bewirkt. Auch im Bereich der Kardiologie haben sich diese sehr gut etabliert. Somit ist es heutzutage möglich, bei der Behandlung vieler Herzkranzgefäßerkrankungen die komplizierte Bypass-Operation durch eine Herzkatheteruntersuchung zu ersetzen. Hierbei wird ein Führungsdraht durch einen kleinen Hautschnitt in das Gefäßsystem eingeführt und bis in die Herzkranzgefäße an die zu behandelnde Stelle vorgeschoben. Die Vorteile dieses Eingriffes liegen in der schnellen Erholung des Patienten direkt nach dem Eingriff und der schonenden Behandlung, da weniger umgebendes Gewebe verletzt wird. Ein Nachteil ist die fehlende Kraftrückmeldung der Kontaktkräfte im Gefäßsystem beim Vorschieben des Führungsdrahtes, was in manchen Fällen zur Verletzung oder Perforation der Gefäßwand führen kann. Ziel dieser Arbeit ist daher, einen Führungsdraht für Herzkatheterisierungen zu entwickeln, mit dem die Kontaktkräfte im Gefäßsystem gemessen werden können. Durch geeignete Aktoren sollen diese dem Chirurgen verstärkt als haptische Rückmeldung dargestellt werden. Somit soll die Navigation des Führungsdrahtes im Gefäßsystem erleichtert und die Möglichkeit des intuitiven Arbeitens durch den Chirurgen unterstützt werden. Die vorliegende Arbeit schließt die vorangegangenen Arbeiten von Opitz und Meiss ab. Die Schwerpunkte liegen auf der Optimierung der Chip-Präparation, des Sensoraufbaus, der Prüfverfahren und dem Test der aufgebauten Demonstratoren an realen Gefäßszenarien. Zu Beginn der Arbeit werden die Anforderungen an den neuartigen Führungsdraht abgeleitet. Dabei wird zwischen medizinischen und technischen Anforderungen unterschieden. Die medizinischen Anforderungen fassen vor allem Forderungen zusammen, die für die Sicherheit der Patienten und der Mediziner bei der Anwendung des Führungsdrahtes wichtig sind. Diese werden durch zahlreiche Normen und Richtlinien festgelegt. Die technischen Anforderungen legen vor allem Forderungen fest, die Einfluss auf die mechanischen Eigenschaften des Führungsdrahtes haben. Hierzu werden Prüfverfahren eingesetzt, um die mechanischen Eigenschaften von ausgewählten konventionellen Führungsdrähten zu ermitteln. Die dabei gewonnenen Kennwerte sollen als Basis für die Entwicklung des sensorintegrierten Führungsdrahtes dienen. Aus dem Stand der Technik und der klinischen Anwendung werden weitere relevante Führungsdraht-Anforderungen abgeleitet. Zur Ableitung der Anforderungen an die Kraftsensoren werden zuerst die vorhandenen Messelemente analysiert und deren Defizite identifiziert. Weiterhin werden noch weiterführende, anwendungsspezifische Anforderungen abgeleitet, die bei der Optimierung der Messelemente berücksichtigt werden sollen. Der Entwurf der Messelemente wird zuerst mit einem analytischen Modell untersucht und danach durch numerische Berechnungen optimiert. Durch die Anwendung der gängigen Halbleitertechnologien erfolgt die Präparation der Messelemente, die anschließend messtechnisch charakterisiert werden. Zwei sensorintegrierte Führungsdraht-Varianten werden konzipiert und mechanische Muster aufgebaut. Anschließend werden diese nach vorher definierten Kriterien bewertet. Für die Vorzugsvariante werden funktionsfähige Muster aufgebaut, die mittels Prüfverfahren nach ISO EN 11070 und weiterer mechanischer Tests charakterisiert werden. Zusammenfassend wird in dieser Arbeit erstmalig ein funktionsfähiger 0,36 mm starker und 1200 mm langer Führungsdraht mit in der Spitze integriertem Kraftsensor aufgebaut. Für die Messung der Kontaktkräfte in der Drahtspitze wird ein piezoresistives Messelement entworfen und erfolgreich hergestellt. Das Messelement weist eine Empfindlichkeit von 0,078 mV/mN auf und eine Messunsicherheit kleiner 5 %. Neben den messtechnischen Kennwerten wird auch die Gestaltung des Verformungskörpers des Messelementes im Vergleich zum zweiten Durchlauf deutlich verbessert. Zur Signalauskopplung aus dem Führungsdraht wird ein Lösungskonzept in Form eines Steckers und Adapters ausgearbeitet und mittels aufgebauten Prototypen auf Funktionsfähigkeit geprüft. Zur Evaluation des Gesamtsystems und zur Charakterisierung des Führungsdrahtes wird eine spezielle Signalelektronik aufgebaut. Um das Messelement elektrisch zu kontaktieren wird ein Kontaktierungsverfahren erarbeitet, dass eine zuverlässige und reproduzierbare elektrische Kontaktierung des Silizium-Chips gewährleistet. Durch die gewonnenen Ergebnisse konnte die Eignung des entwickelten und aufgebauten Führungsdrahtes als Medizinprodukt bestätigt werden. Mit dem Aufbau von drei szenariospezifischen Gefäßphantomen konnte die medizinische Nützlichkeit des sensorintegrierten Drahtes aufgezeigt werden, die zukünftig durch weitere Versuche gemeinsam mit Medizinern untersucht werden sollen.

Alternative Abstract:
Alternative AbstractLanguage

In the last few years, minimally invasive interventions have led to a great progress in surgery. They have also become very well established in the field of cardiology. Thus, it is now possible to replace the complicated bypass operation with cardiac catheterization for the treatment of some heart diseases. Here the guide wire is inserted into the vascular system through a small incision in the skin and moved forward into the coronary vessels to the area to be treated. The advantages of such an intervention are the rapid recovery of the patient immediately after the procedure and the gentle treatment, since less surrounding tissue is injured. Currently, a disadvantage is the lack of force feedback from the contact forces in the vascular system when the guide wire is moved forward, which in some cases can lead to injury or perforation of the vascular wall. Therefore, the aim of this work is the development of a guide wire for cardiac catheterizations allowing the measurement of the contact forces in the vascular system. Those forces are amplified by actuator and provide the surgeon with a haptic feedback. The navigation of the guide wire in the vascular system is thus simplified and the surgeon can work more intuitively. The work presented here extends and completes the previous research by Opitz and Meiss. It is focused on the following topics: optimization of the chip preparation, sensor assembly, validation and test of the build prototypes under realistic vascular case scenarios. At the beginning of the work, the requirements for the development of the novel guide wire are derived. These are divided into medical and technical requirements. The medical requirements are defined by numerous standards and guidelines and primarily summarize the safety-relevant requirements from the point of view of both patients and users. The technical requirements are more application-specific and have an impact on the mechanical concept of the guide wire. By tests the mechanical properties of selected, conventional guide wires are determined. The characteristic values obtained in this way serve as basis for the development of the sensor-integrated guidewire. Further relevant guide wire requirements are derived from the state of the art, as well as from the clinical application. By analysing the existing sensing elements and figuring out their deficits, the requirements of the new force sensors are defined. The design of the sensing element is first examined with an analytical model and then optimized using numerical calculations. The preparation of the sensing elements is conducted by using common semiconductor technologies. In this work, two sensor-integrated guide wire variants are designed and mechanical samples are built up. After the selection process, the preferred variant is tested according to both ISO EN 11070 and other non-standardized mechanical methods. To summarize, a functional 0.36 mm thick and 1200 mm long guide wire with an integrated force sensor in the tip could be manufactured for the very first time in this work. In order to measure the interaction forces at the wire tip, a piezoresistive measuring element is designed and successfully manufactured. It has a sensitivity of 0.078 mV/mN and a measurement uncertainty of less than 5 %. In addition to the metrological characteristics, the design of the deformation body of the measuring element is also significantly improved compared to the second preparation run. The signal decoupling concept of the guide wire consists of a special designed plug and an adapter. In this way, the independency to other connecting systems is ensured. Prototypes of both are built up and tested for functionality. Special signal electronics are set up to evaluate the overall system and to characterise the guide wire. In order to ensure a reliable and reproducible electrical contacting of the silicon chip, a new contacting method has been developed. In conclusion, the suitability of the guide wire as a medical product could be confirmed after the validation of the developed guide wire according to the norm. By testing on three scenario-specific dummy vessels, the medical use case is confirmed and will be object of further investigations together with physicians.

English
Place of Publication: Darmstadt
Collation: XX, CXLVIII Seiten
Classification DDC: 600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften > 600 Technik
600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften > 610 Medizin, Gesundheit
600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften > 620 Ingenieurwissenschaften
Divisions: 18 Department of Electrical Engineering and Information Technology > Measurement and Sensor Technology
TU-Projects: DFG|WE2308/15-1|Haptisches Assistenz
DFG|WE2308/15-2|Haptisches Assystenz
Date Deposited: 24 Nov 2021 13:12
Last Modified: 24 Nov 2021 13:12
DOI: 10.26083/tuprints-00018884
URN: urn:nbn:de:tuda-tuprints-188841
Referees: Werthschützky, Prof. Dr. Roland ; Ortlepp, Prof. Dr. Thomas
Refereed: 12 March 2021
URI: https://tuprints.ulb.tu-darmstadt.de/id/eprint/18884
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